Alfa Laval - CultureOne

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シングルユースディスク型遠心分離機 CultureOne™

バイオ医薬業界向け特別仕様シングルユースディスク型遠心分離機

高効率と高品質を両立するバイオプロセス向け細胞分離ソリューション

アルファ・ラバルはバイオ医薬品向けシングルユース仕様のディスク型遠心分離機を世界で初めて発売開始しました。従来のステンレス製遠心分離機を開発・販売してきた100年の歴史で培ったノウハウを生かして開発されたアルファ・ラバル Culture One™は、独自の供給方式と密閉構造により細胞破砕を低減し、高い製品回収率を実現できるため、細胞培養液の処理プロセスの課題である高い製造・材料コストの低減が可能となります。

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実証試験レポート:高濃度の培養液に対する高い細胞回収率の実現を確認

CultureOne™は製品接液部が、シングルユースのコンポーネントのみで構成された高性能で拡張性の高い遠心分離システムです。BioProcess International™が取りまとめたレポートによると、 PCV 最大28%と高濃度の培養液に対して分離を行い、一定条件下で最大98%の細胞回収を実現することに成功しました。この結果は、材料費の低減および製造工程の簡略化による製造コスト削減を実現できる可能性があることを意味しています。詳しくはレポートをご覧ください。

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様々なロットサイズにフレキシブルに対応

ディスク型の特徴であるディスクスタック技術により、大量生産はもちろん業界で求められる多品種少量生産も対応可能です。コンパクトなシングルユース仕様の交換部品により、バッチ毎の準備時間や部品の交換時間を削減できます。

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高効率と高品質を両立するテクノロジー

特許取得された完全滅菌済みの回転体であるアルファ・ラバル スピンサート™によりCIPおよびSIPを省略できます。圧送方式と完全密閉設計により供給時に処理液に衝撃を与えないため、細胞破砕を低減し高い製品回収率を実現します。これらにより材料費および製造コストの削減が可能です。

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バイオ医薬品製造プロセスの課題を解決

バイオ医薬品が拡大する中、バイオプロセスのコスト削減が求められています。 CultureOne™独自のトップストリーム™技術は連続処理(供給、分離、排出)を行えるため、20%を超える高いPCV値の培養液処理が可能になり、材料コストの削減が可能です。また高濃度になっても分離機の回転体を増設する必要がないため、分離機器のスペースや交換の手間を増やすことなく対応が可能です。

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量産に向けたバリデーションをサポート

バイオ医薬品企業のバリデーションチームがリスク分析を行い、バリデーション手順を計画するのに役立つよう、バリデーションガイドをご用意しています。 テスト機も用意しており、お客様のラボもしくはアルファ・ラバルの湘南センターにあるセパレーションラボを活用したテストも受付しています。既に日本国内でもテストが実施されています。

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シングルユースシステムにおける遠心分離機のメリット

患者様の安全性向上のためにシングルユースシステムを採用するバイオ医薬品会社が増えています。シングルユースシステムのメリットは定置洗浄および滅菌作業が省略できることによるバッチ間のコンタミの回避、多品目製造時のバッチ切り替え作業の効率化です。近年高濃度化が進む培養液の分離プロセスにCultureOne™を導入することで、更なる作業軽減と機器設置スペースの削減ができるため、工程の簡略化による製造時間・コストが実現可能です。

 

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アルファ・ラバルよりバイオ医薬向け初の特別仕様のシングルユースディスク型遠心分離機発売

バイオ医薬業界向けに小規模生産に適したより柔軟で信頼性の高い製造設備が求められており、それらのニーズをシングルユースディスク型遠心分離機で満たすことが出来ます。

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CultureOne™のご紹介ウェビナー

製薬業界においてバイオ医薬品が拡大を見せる中、より信頼性と生産性の高いプロセスを導入することで製造コストを下げることが求められています。アルファ・ラバルが世界で初めて開発したシングルユース仕様のディスク型遠心分離機 Culture One™は、現行の細胞分離工程における低効率・異物混入・材料コスト高騰といった3つの課題を解決するソリューションです。本ウェビナーではどのように3つの課題を解決するのかをご紹介しています。是非ご視聴ください。

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分離技術イノベーションの歴史

アルファ・ラバルは、1883年に世界で初めてディスクスタック分離機を発明し、それ以来、様々な用途におけるディスク型遠心分離機技術の開発をリードしてきました。「分離機イノベーター」特設サイトで、長年にわたり蓄積・革新してきた分離技術や事例をご紹介しています。

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