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細胞回収用のシングルユース仕様遠心分離機の実証試験

アルファ・ラバルCultureOneは、シングルユースコンポーネントのみで構成された高効率で広い流量レンジに対応した遠心分離システムです。CultureOneは、今日のシングルユースのバイオ医薬品処理における課題に対応するために設計されています。このレポートでは、アルファ・ラバルが長年培ってきた分離技術により、CultureOneがバイオプロセスの培養液の細胞分離および製品回収において、穏やかな処理と歩留まりの向上を実現している結果が紹介されています。特定の条件では、最大98%の製品回収率を可能にすることも示されています。

cultureone white paper vignette

レポートの概要

このレポート(英語)では、培養液に衝撃を与えない穏やかな供給により細胞破砕を最小限に抑えた効率的な分離プロセスを実現する、独自のヘルメチックデザイン(密閉設計)とトップストリーム機能といった回転体の構造にも注目してCultureOneの設計を検証しています。具体的には以下の点について明らかにしています。

・独自のトップストリーム機能により、シアシニング(剪断薄片化)された濃縮細胞懸濁液を穏やかに取り扱うことで、タンパク質生成メカニズムを維持したまま細胞を回収できること

・最大98%の製品回収率を達成できること

・密閉設計による穏やかな培養液処理で細胞破砕を最小限に抑えることが可能なこと

遠心分離工程後のフィルターの効率を最大900l/m2までにできること

・プロセスの乱れや過酷な運転条件にも効果的に対応できるように設計されたシステムであること

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このPoC(概念実証)試験を通じて、軽液の低濁度と高い濾過性を達成しながら、CHO細胞の高濃度培養液を連続的に流すことが可能であることが示されました。その結果、高い回収率が得られただけでなく、培養液の供給経路や回転体内での細胞破砕が減少したことも好ましい結果でした。

試験内容

高密度(PCV28%)、ストレステスト。流れがなく、ボウルが回転している状態での中断(35分)。

結果

固形分の多いフィードでも、軽液側(LP)の透明度が高い状態での運転が可能であった。流れが回復した後(中断後)、分離プロセスは期待通りに継続した。

 

 

試験内容

シングルユースのプロトタイプシステムを用いて、6種類のデザイン構成を評価。テストは7.3% PCVの細胞培養液を用いて実施。

結果

テストしたすべての構成で、高い濾過処理能力と高い回収率で、供給液中の細胞破砕を低く抑えることが可能であった。いくつかの構成では、低~中程度の負荷率および流量で、より高い濾過処理能力が得られた。

 

試験内容

固形物や濃縮されたバイオマスがトップディスクを越えて出口に向かって流れるトップストリームでの実験。PCV6.6%の細胞培養液。

結果

重液出口での濃縮率は約70%を達成。さらに遠心力を加えると80%にまで達した。

 

より詳細な試験結果をご覧になりたい方、試験の結論に関する分析を読みたい方、CultureOneの導入における成功の鍵を参照したい方は、リクエストフォームにご記入の上レポートをダウンロードしてください。