CultureOne
Alfa Laval CultureOneは、バイオファーマ製造でのシングルユースセルハーベスティング向けに設計されたプレミアムなセパレーターの一連です。CultureOneは、穏やかな製品処理と収量の向上を実証した革新的な製品を備え、高密度の細胞培養に対する非比較的な分離効率を提供します。
高い実績を誇る、卓越したシングルユース ・バイオファーマ製造向け 遠心分離機。
- 製品回収率は最大99％まで証明されています。
- 大型のアルファ・ラバル ステンレス鋼セパレータに簡単に拡張できます。
- フィルターベースの収穫方法と比較して、50%から80%の水、エネルギー、および洗浄剤が削減され、プラスチックもほんの一部しか必要ありません。
- 大容量と高細胞密度での収穫が迅速に行えます。
- コンパクトな設計と迅速なバッチ切り替えが可能です。
優れた分離性能を備えたCultureOne™ 遠心分離機は、残留固形物の少ないクリアな分離液を提供し、二次ろ過の必要性を大幅に削減するとともに、環境負荷を低減します。
使いやすさを追求したCultureOne™分離機は、シングルユースバイオプロセス向けに設計されており、スタンドアロンでも集中管理システムの一部としても運用可能です。高度な自動化と接続機能により、完全なデータ整合性を確保し、21 CFR Part 11に完全準拠しています。
バイオ医薬品製造におけるCultureOne™シングルユース技術の革新的な特長
Hermetic Design™
Hermetic Design™を採用したCultureOne™分離機は、細胞破壊（ライシス）を抑え、泡立ちを防ぐことで、製品を優しく処理します。これにより、バイオ医薬品プロセスにおける下流の精製工程がより効果的かつ信頼性の高いものになります。
TopStream™
アルファ・ラバルのTopStream™は、分離中に濃縮された固形物を連続的に排出することができ、密度が高く形状が保たれた固形物ストリームを生成します。これらはさらなる処理や価値ある副産物として活用可能です。この機能により、分離能力が向上し、高密度細胞材料を扱うバイオ医薬品プロセスの効率が高まります。
Spinsert™での安全性と品質
CultureOneのパフォーマンスは、Spinsertと呼ばれる特許取得済みのシングルユースボウルとディスクスタックアセンブリに基づいています。これは完全に滅菌され、処理の準備が整っています。簡単に設置および交換でき、迅速なバッチ切り替えを保証します。これを実現するために、Alfa Lavalはステンレス鋼セパレータからの実証済みの技術を統合しています。
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Hermetic Design：Alfa Laval独自の設計で、低いシアー、高い製品回収率、発泡のない分離を提供します。
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TopStream™：分離中に連続的な濃縮固形物の排出を可能にします。
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UniDisc™：改良された分離効率のためのディスク面積の増加をもたらします。
CultureOneに関する主要な事実
あらゆるスケールで収率を向上
CultureOne分離プラットフォームは、あらゆる細胞培養の可能性を最大限に引き出すよう設計されています。卓越した収率を実現し、製品品質を高い安全性のもとで確保しながら、不要な細胞崩壊（lysis）を最小限に抑えます。この製品群は、研究開発（R&D）から本格的な量産体制への移行においても一貫した性能を発揮し、スムーズなスケーラビリティを可能にします。
業界との協力によって開発され、最も厳しい要求に対応
CultureOne分離システムは、主要なバイオ医薬品メーカーとの緊密な協力のもとに開発されました。その独自の性能は、さまざまなプロセスで検証され、絶えず変化する要求に対応できることが確認されています。
シングルユースの処理における廃棄物の削減
CultureOneセパレーターを使用することで、シングルユースのバイオ医薬品処理に必要な水、化学薬品、およびプラスチック消耗品の量を50から80％削減できます。その結果、コストが低下し、持続可能性が向上します。
CultureOneシリーズの動作について
CultureOneについて詳しく学びたいですか？ 短いアニメーションをご覧いただき、動作原理を発見してください。 分離がどこで行われるか、ユニットに入出する流体のフローパス、およびユニットの寸法とスケールが、人間のオペレータと比較してどのようであるかを確認してください。
バイオ医薬品プロセスにおける実証済みの性能と公開された成果
BioProcess International誌にて、CultureOne Primoの性能に関する研究が掲載されました。この研究はGenentechとの共同で実施されたもので、使い捨て型遠心分離機が細胞収穫および使い捨て型バイオプロセスにおいて最大99%の回収率を達成することが示されています。
The CultureOne range
CultureOneセパレータは、シングルユースバイオファーマプロセスにおいて、製品回収を増加させ、R&Dから製造スケールまでの効率的なワークフローを実現します。
CultureOne Primo
CultureOne Maxi
* フェドバッチ哺乳動物細胞培養材料の容量の数値。実際のプロセス性能は個々の材料の特性に依存します。
CultureOne™に関するご質問 ― 専門家が回答します
CultureOne製品群に期待できることは？
アルファ・ラバルのCultureOneシリーズを使えば、ステンレス製設備から使い捨て型への移行が容易に行えます。パイロットプラントからGMP製造まで、CultureOneは使い捨て型の細胞収穫に対応する柔軟なソリューションを提供します。
CultureOneはどのように環境負荷を低減するのか？
CultureOneはフィルター使用量を50〜80%削減し、バッチサイズや細胞密度の増加による課題に対応します。このスケーラブルなソリューションは、廃棄物を減らし、資源を節約し、コストを削減しながら効率を維持します。
CultureOneは現在および将来の市場ニーズにどう対応するのか？
CultureOneシステムはコンパクトでスタンドアロン型、設置も簡単なため、さまざまな環境での実験に最適です。また、大学との共同研究やGeneNovaのようなイノベーション活動も支援します。
CultureOneはどのようにデータの整合性と接続性を確保するのか？
スタンドアロン型または集中管理型のシステムを選択でき、オープンソフトウェアによりデータヒストリアンやDCSプラットフォームとのシームレスな統合が可能です。CultureOneは21 CFR Part 11に完全準拠しています。
CultureOneは水・エネルギー・洗浄薬品の使用をどう削減するのか？
従来のシステムとは異なり、CultureOneの分離機はフラッシングや洗浄薬品を必要とせず、ユーティリティ液の使用量と廃棄物を最大80%削減します。これにより、環境に優しく、コスト効率の高い選択肢となります。
バイオ医薬品業界のお客様にとっての主な利点は？
CultureOneは、大容量バッチや高密度細胞に対応し、最大2億細胞/mLおよび700リットル/時の処理が可能です。柔軟で高処理能力のソリューションにより、プロセスのスケールアップ時に時間とコストを削減します。
アルファ・ラバルは、バリデーション、適格性評価、GMP製造をどのように支援するのか？
アルファ・ラバルは、専門的なサポート、標準化された試験、トレーニングを通じて、バリデーションやGMP製造をシンプルにします。CultureOneは、スムーズで信頼性の高い生産プロセスを実現します。
CultureOneはどのように真のスケーラビリティを実現するのか？
CultureOneは、PrimoモデルとMaxiモデル間で一貫した結果を提供し、シームレスなスケーラビリティを実現します。また、ステンレス製分離機との統合もスムーズで、あらゆるスケールで信頼性の高い性能を発揮します。
CultureOneはGMP要件をどのように満たしているのか？
CultureOneシリーズは、GMP基準に準拠しており、実績ある材料と厳格に検証された設計を採用することで、バイオ医薬品の安全かつ効果的な製造を実現します。
CultureOneはどのように高性能と省スペースを両立しているのか？
CultureOneはコンパクトで効率的な設計により、あらゆる製造環境に適合しながら、優れた分離性能を発揮します。PrimoおよびMaxiモデルは、省スペースでありながら高い効率を実現します。
シングルユース遠心分離を検討中ですか？
シングルユース プロセスへ切り替える理由
シングルユースの分離システムは、バッチ間の交差汚染のリスクを排除し、患者の安全性を確保します。シングルユースの処理は、滅菌が必要ないため、フットプリントを減少させ、柔軟性を向上させ、製造業者が新しい治療法をこれまで以上に迅速に市場に提供できるようにします。
適切な収穫のための遠心分離
多くのシングルユース収穫システムは、高密度の細胞培養を効果的に分離することができません。その結果、製薬業務の生産性と収益性に大きな影響を与える製品の損失が生じます。CultureOneは、高効率の遠心分離を安全で便利なシングルユース処理と組み合わせることで、この問題を克服します。
Services
適切なメンテナンスで設備の性能を維持
アルファ・ラバルは世界中どこでも、必要なときに、部品や専門知識でお客様をサポートするサービス体制を整えています。安定稼働、性能の最適化を実現することで、投資対効果の最大化とランニングコスト削減のお手伝いをします。また、お客様の使用環境に合わせた保守契約（サービスアグリーメント）を利用することで、より最適化されたメンテナンス計画や予算管理が可能になります。
分離技術のイノベーター
アルファ・ラバルの分離技術における革新について、もっと知りたいと思いませんか？以下のリンクをクリックしてください。アルファ・ラバルは世界初のディスクスタック型分離機を発明し、100年以上にわたり遠心分離技術の発展を牽引してきました。私たちは、その過程で培った専門知識を皆様と共有できることを嬉しく思います。分離技術の進化や、アルファ・ラバルがこの技術革新をさらに推進するために取り組んでいる内容については、Separator Innovatorナレッジベースをご覧ください。
次の分離ソリューションをテスト・検証・スケールアップ
生産ラインのアップグレードでも、概念実証の実施でも、アルファ・ラバルは最適な分離機ソリューションの選定を自信を持ってサポートします。ぜひご連絡いただき、当社のテストセンターでのコンサルテーションや試験の手配、または現場でのテスト用ユニットのレンタルをご相談ください。