Alfa Laval - Culturefuge

Culturefuge

Culturefugeは、哺乳動物細胞培養、微生物細胞および沈殿タンパク質向けに特に開発された、一連の独自のボトムフィードヘルメチック型バイオ医薬品分離機(または完全分離システム)です。その結果として供給が穏やかに効果的に加速されるため、剪断力の影響を受けやすい胞壁膜が破壊されずに、対象のたんぱく質をより簡単にかつコスト効率的に下流の清澄化を行えます。

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特に細胞培養用に開発された固形物を除去する分離機

  • 一貫した製品品質 - フルヘルメチック(密閉)状態により、分離機ボウル内の気体と液体の接触を効果的に排除
  • 剪断や汚染のリスクを軽減 - 独自の中空スピンドル供給により細胞を非常に穏やかに分離
  • 容易なスケールアップ - コンパクトで柔軟な設計によりパイロットプラントから生産まで正確に拡張可能
  • 最高の衛生状態 - 流水洗浄ノズルにより、遠心分離機ボウルの外側、サイクロンとフレームフードの内側をフラッシング洗浄
  • 材料が処理に関する規制要件を満たせる - CIPおよび/またはSIPシステムを使用した自動洗浄および消毒のオプション

Culturefugeは、スキッドマウント設計で提供可能で、主要な圧力容器の仕様を満たしています。システムバージョンには、サービスおよびプロセス液用の配管、PLCと空気圧ユニットを備えた統合電気システムが含まれます。設計オプションには、超微細電解研磨接液部と固相輸送用の蒸気滅菌ポンプが含まれます。

穏やかな製品の加速

Culturefugeは、細胞培養やその他の剪断の影響を受けやすい生物学的物質をやさしく処理するために特別に開発された一連の分離機です。独自の中空スピンドルの概念により、分離機の回転速度への供給液体の穏やかな加速を可能にし、それにより細胞溶解を最小にします。これにより、不要な細胞内タンパク質の放出を防ぎ、または壊れやすいタンパク質沈殿物の破壊を最小限に抑えます。これにより、歩留まりが向上し、下流工程が最適化されます。

スケーラブル細胞培養分離機

細胞培養発酵および気密条件下での連続細胞採取に理想的なCulturefuge分離機は安定した製品品質を提供し、パイロットプラントでの使用から本格的な生産まで正確かつ確実にスケールアップできます。

密閉型細胞培養分離機

Culturefugeは完全密閉型の分離機で、分離機ボウル内の気体と液体の接触を効果的に排除します。これは、下流の濾過プロセスにおいて問題を引き起こす可能性がある空気の混入を防ぎます。さらに、流量制御装置を下流に配置することができ、それによって、障害物のないフルボアの供給の配置を導入できます。 

衛生設計

Culturefugeは、加工に関する厳しい規制要件を満たす材料を使用して設計されています。衛生的な操作条件を維持するために、この細胞培養分離機は、大規模な分解やSIP(滅菌)およびCIP(定置洗浄)システムを使用した組み立てを必要とせずに、自動的に洗浄および消毒できます。さらに、最大限の衛生状態を実現するために、 流水洗浄ノズルにより、遠心分離機ボウルの外側、サイクロンとフレームフードの内側をフラッシング洗浄します。

完全分離システム

アルファ・ラバル Culturefugeは、水平駆動軸、ウォームギア、潤滑油浴および中空垂直ボウルスピンドルを備えた固定ベースフレームに取り付けられたディスクスタック分離機、ならびに整備用の液体とプロセス液用の配管で構成されるスキッドマウント型分離システムとして供給されます。これには、スターター、プログラム可能なプログラマブル・ロジック・コントローラー(PLC)システムおよび空気ユニットが備わっています。

細胞培養分離器の設計は、ASMEおよびPEDを含むほとんどの主要な圧力容器の仕様に準拠しています。

設計オプション

    • 超精密電解研磨を施した製品接触面
    • 固相輸送用の蒸気滅菌ポンプ
    • スキッドモジュール・ユニットは、開放運転、封じ込め運転、蒸気による不活化可能な運転、蒸気滅菌が可能な無菌運転からの選択可能。

Culturefugeの範囲

  • Culturefuge 100:容量範囲が200~2,000 L/hのパイロットプラントと小規模生産用
  • Culturefuge 200:容量範囲が1,000~5,000 L/hの中規模生産用
  • Culturefuge 300:容量範囲が2,000~8,000 L/hの中規模生産と大規模生産用
  • Culturefuge 400:容量範囲が5,000~20,000L/hの大規模生産用

ご要望に応じて、バリデーションサポートサービスと、当社内の試験施設での工場立会い検査(FAT)を提供しています。

利点

  • コンパクトで柔軟性の高い設計
  • 滅菌可能
  • CIP(定置洗浄)可能
  • 抑制

Culturefugeのコンセプト

動作原理

Cut-away of the Culturefuge separator

Culturefuge分離機は、細胞培養やその他の剪断力の影響を受けやすい生物材料を、穏やかに完全密閉処理できるように設計されています。

分離しようとする生物材料は、中空のスピンドル供給口から分離機に入り、ディスクスタックまで上昇するにつれ、徐々に加速されます。回転する分離ボウルの中で分離が起きます。

分離された液相は、ボウルの上部の液出口から排出されます。固形分スペースに回収された固形分は、ボウル周縁部から断続的に排出されます。

通常の生産時は、操作水により、スライド式ボウル底部はボウルフードに対して閉じられています。排出時には、スライド式ボウル底部が瞬間的に(1秒未満)下降し、固形分が排出ポートから排出されます。