HBEL目線での『よいコンデンサー』とは？ 　 ~ 原薬・中間体反応釜用の最新コンデンサーとその洗浄性~

原薬リアクターに付帯するコンデンサーを説明するオンラインイベント。これまで、性能や耐食性などが主に論じられてきました。しかし、2021年のGMP省令改正で洗浄バリデーションに薬理学的・毒性学的アプローチが要求され、洗いやすさや残留しにくさの観点がより重要になりました。本ウェビナーはこの背景を概観、従来型シェル＆チューブ熱交換器などと最新のプレート式コンデンサーを比較し、更新を企図する際の変更マネジメントにも言及します。

アジェンダ

• 多目的設備の洗浄で参照すべき主なガイドライン
日本は2018年にPIC/Sに参加し、2021年のGMP省令改正でもPIC/Sのガイドラインの参照が推奨されました。他にも、医薬品原薬の特に多目的設備とそのバッチとバッチの間の洗浄に関し、参照すべき欧米のガイドラインが多数あります。まずは、それらを洗浄バリデーションの観点から概観します。

• HBELの考え方に基づいたMACの設定まで
2021年のGMP省令改正で求めらてた薬理学的・毒性学的アプローチ。HBELの考え方に基づいてPDEを定め、それを設備にあてはめたときにMACがどれだけになるかという考え方の道筋を再確認します。

• 一般的なリアクターとコンデンサーの洗浄手順
リアクターとコンデンサーの洗浄をシンプルにモデル化して、代表的な洗浄手順にはどのようなものがあるか、その中で「洗いやすさ」「残留しにくさ」にはたとえばコンデンサーではその何が関わっているのかをみていきます。

• MACを確実に達成するクリーニングとそのバリデーションまで
洗浄の結果を左右する代表的な変数は何か、それらをどう扱えば再現性をもって確実にMACを下回ることをバリデートできるのかを考えます。

• コンデンサーを例にとった変更マネジメントのあり方
GMP生産で安易な変更はもちろん不可ですが、同時に前向きな変更は積極的に行っていくべきで、その際に不可欠なのが変更マネジメントです。ここでは、リアクター・コンデンサーの従来タイプから最新のものへの変更を目論む場合を例にとり、変更マネジメントにおける利点とリスクの対照を解説します。

• 従来タイプに比し最新プレート式コンデンサーがHBEL的観点で有利な点
アルファ・ラバルでは、このような用途に最適のコンデンサー「Compabloc FreeFlow」をご提案しています。HBEL視点の今日のクリーニングバリデーションにおいて、なぜこの製品が有利なのかを、従来のカーボンブロックやグラスライニングのシェル＆チューブ、あるいは類似した他のプレート式コンデンサーとも比較しながらご説明します。

• Compablocの世界や日本での導入事例
世界や日本の原薬生産の現場においてなぜCompablocが選ばれているのか、実際の納入事例を題材にご紹介します。